2024年5月16日，FDA宣布对浙江龙德医药有限公司和上海康德莱企业发展集团股份有限公司发出进口警告，因其不符合器械质量体系要求，以防止这些中国制造商生产的塑料注射器进入美国。

FDA的建议已经更新，包括用户也应该立即停止使用这些制造商生产的塑料注射器，除非在完全过渡到非中国制造的注射器之前绝对有必要使用这些注射器。

FDA对美国塑料注射器供应商、消费者、医疗保健提供商和机构的建议（2024年5月16日更新）

在另行通知之前，由于潜在的质量和性能问题，立即停止使用以下中国制造商生产的塑料注射器，除非绝对有必要使用这些注射器，直到您可以完成向非中国制造注射器的过渡:

◆ 江苏采纳医疗科技有限公司

◆ 江苏神力医用制品有限公司

◆ 浙江龙德医药有限公司

◆上海康德莱企业发展集团股份有限公司

对于所有其他中国制造的塑料注射器，虽然FDA的评估仍在进行中，但FDA继续建议如下:

① 通过查看标签、外包装或联系供应商或集团采购组织，检查您使用或库存的注射器的生产地点。

② 如果可能的话，使用非中国制造的注射器。玻璃注射器、预填充注射器或用于口服或局部目的的注射器不包括在内。

③ 如果你只有中国制造的注射器，那么在你能够使用替代注射器之前继续使用它们，并密切监测泄漏、破损和其他问题。

④ 向FDA报告注射器的任何问题。

潜在的注射器故障

FDA将继续广泛评估中国生产的塑料注射器的问题，包括设施检查、在边境检查产品并酌情扣留产品、注射器的实验室测试，并在适用时与制造商合作，以确保采取适当的纠正措施。我们还将继续监测所有可用的数据来源，以发现中国生产的注射器存在问题的报告，如泄漏、破损以及制造商更改注射器尺寸后出现的其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性，包括它们在单独使用或与其他医疗器械如输液泵一起使用时输送正确剂量药物的能力。