修订后的《中华人民共和国食品安全法》将于2015年10月1日起施行，按照对保健食品实施严格监管的要求，为确保相关工作的平稳过渡和有效衔接，避免因保健食品名称中含有表述产品功

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

为进一步规范化妆品监督抽样检验工作，根据《化妆品卫生监督条例》有关规定，食品药品监管总局药化监管司司组织起草了《化妆品监督抽样检验技术规范》﹙征求意见稿﹚和《化妆品抽样文书》

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享

近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。

2016/05/05 更新 分类：行业研究 分享

近日，为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监管效能，创新医疗器械监管模式，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，建立医疗器械唯一标识系统。

2018/03/02 更新 分类：法规标准 分享

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版）

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

生物药近年来备受关注，药品监管部门对生物药的质量监管也越来越严格。提升实验室生物药分析检测人员的专业技能迫在眉睫。本文汇总了主要绍生物监测一些常用的方法，希望能对你有所帮助。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。

2021/04/25 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享