我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则，即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

文章就国内外脑机接口研究进展进行概述，介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容，也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况。

2024/11/20 更新 分类：行业研究 分享

根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）要求，银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检，

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 国家药品监督管理局 【发布文号】 国药监〔2018〕19号 【发布日期】 2018-06-01 【生效日期】 2018-06-01 【效力】 【备注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

9月底，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，NMPA提出几条改革意见，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用等。

2022/10/31 更新 分类：行业研究 分享

该研究介绍了儿童药品说明书中用法用量存在的主要问题，从整体考虑、药品预处理、调制方式、用药指导等4个方面讨论了用法用量的药学信息内容及撰写要点，提出开展相应药学研究的建议，同时对我国儿童药品研发和监管进行思考，并提出了建议。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在GOV.UK上发布了新指南，该指南规定了英国脱欧过渡期结束后（从2021年1月1日起），英国将如何监管医疗器械和IVD器械。BSI目前正在研读该指南，并向MHRA获取部分细节的澄清,我们希望您能尽快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三个关键要点。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文结合我国药品监督管理的现状，剖析了现阶段我国监管科学发展中亟需加强的几个方面，包括重视引入和应用基础学科（如统计学、风险分析和法律学）的理论、强化跨学科人才的培养、制定配套激励政策等，据此提出相应建议及对策。

2021/04/04 更新 分类：监管召回 分享

由于植物药产品具有多成分、作用机制不明确、缺乏严格的科研过程和临床资料等原因，欧美等国家和地区一直对植物产品作为药品注册持保守态度。诸多国家和地区都根据各自的情况，对植物药的注册审批制定了不同的监管政策。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享