污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，中检院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》

2020/05/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料？

2024/01/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌药品洁净室确认规范与问题。

2024/01/10 更新 分类：生产品管 分享

【发布单位】：河北省食品药品监督管理局 【发布日期】：2015-11-18 【备注】：http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55140.html 为做好我省销售环节食品经营许可发放工作，依据《中华人民共和国 食

2017/08/10 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 海口市食品药品监督管理局 【发布文号】 【发布日期】 2015-06-29 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://hk.hifda.gov.cn/CL0066/36385.html 各保健食品经营企业： 根据海南省食品

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

企业经营的根本是做彻底的产品主义者，靠产品和服务取得利润，使得企业生存、发展和壮大。显而易见，产品质量是企业经营的压舱石。所以，企业普遍对质量叫得比较响，质量管理

2016/03/16 更新 分类：生产品管 分享

本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA) 质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容，调研跨国制药企业质量管理成熟度现状，比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状。

2023/09/18 更新 分类：生产品管 分享