各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 【发布日期】 2015-09-30 【生效日期】 2015-09-30 【效力】 【备注】 相关链接： 食品药品监管总局关于印发食品经营许可审查通则

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

可吸收医疗器械由于其临床功能的特殊性，大多数是植入类的无菌医疗器械，其质量体系除了要符合《医疗器械生产质量管理规范》外，还要考虑附录无菌医疗器械和附录植入类医疗器械。

2018/07/12 更新 分类：生产品管 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001质量管理体系服务过程控制的准备 服务设计就是在服务市场调研之后，根据顾客的要求和期望，制订服务规范和提供服务规范、质量控制规范等文件的过程。即要规定做什么，又

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

ISO9001质量管理体系服务规范的内容 服务规范的内容一般包括以下三个方面： 1、服务要求 明确规定供顾客评价与质量特性联系在一起的服务要求，如餐厅的食品种类、环境卫生、食品

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产厂房和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称（《规范》）的先决条件，厂房设计布局、建造及配套设施应与医疗器械产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。

2024/08/19 更新 分类：生产品管 分享

ISO质量管理体系与传统管理的异同 ISO质量管理体系相对传统管理的变化 我局在全国水文行业率先通过ISO9001国际质量管理体系标准认证，这标志着水文现代化的内容之一内部管理规范化

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享