药品运输验证项目与验证方法

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品技术转移实施要点。

2023/03/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

【备注】： 目 录 第一章 总 则 第二章 食品安全风险监测和评估 第三章 食品安全标准 第四章 食品生产经营 第一节 一般规定 第二节 生产经营过程管理 第三节 标签、说明书和广告管

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

KC EMC 议题 具体内容 KN32/KN35 2016年１月1日起开始KN22/24，KN13/20产品都按KN32/35来测试，并核发报告。 E-labeling 有display的产品，可以使用电子版的KC标志，但在说明书或产品包装上要注明，

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

根据BSMI预告修正公告, 电毯等63项应施检验商品，应依增列之检验标准CSN15663第五节「含有标示」之规定将限用物质含有情况标示于商品本体、包装、标贴或说明书。自正式公告日后开始

2016/12/08 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

透明质酸钠类面部注射产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供，因此需要企业加强基础研究能 力，制订科学的工艺路线和技术指标，以确保产品的安全性和有效性，同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享