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登革病毒核酸检测应具备良好的特异性和灵敏度。产品的研发与验证应充分合理，并注意在说明书中注明产品的主要性能、预期人群及使用局限性，以更好的指导临床使用。
2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享
本文基于目前我国医疗器械说明书、标签等标记的合规性现状，探讨我国医疗器械生产企业在质量管理体系框架下如何提升医疗器械产品标记的合规性。
2020/12/03 更新 分类：行业研究 分享
工控防火墙的贮存温度、工作温度、贮存湿度、工作湿度在投入市场前均要求进行相关的检测，有的产品在产品使用说明书中也有明确的标明。
2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享
2021年10月份, FDA发布了一个和吻合器/吻合钉相关的指南文件。该指南文件的主要内容是吻合器/吻合钉产品的标识上(标签和说明书上)推荐应出现的内容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分内容组成。
2021/11/03 更新 分类：法规标准 分享
《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）规定，化妆品标签是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。
2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”。
2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享
【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
本文详细介绍FDA该指导原则，期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管以及相关使用说明书的撰写有帮助。
2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享
根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享
