本文通过介绍我国药品上市后变更管理的制度框架,分析我国在药品上市后变更管理的相关要求，以及药品上市许可持有人在药品上市后变更管理工作的责任与义务，以期对药品上市后变更管理工作提供参考。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

12月17日，国家药监局特药检查中心发布了《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》和《放射性药品生产检查指南（试行）》，自2025年3月1日起施行！

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定

2015/08/30 更新 分类：法规标准 分享

湖南省 近日，湖南省食品药品监督管理局专项抽验360批明胶空心胶囊和胶囊剂药品，经湖南省食品药品检验研究院检验全部合格。 根据国家食品药品监管总局《关于开展明胶空心胶囊

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》。

2015/07/26 更新 分类：实验管理 分享

近日，北京市食品药品监督管理局发布《北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法（暂行）》，标志着全市食品药品广告审查、监督工作更加科学、全面、规范，切实

2015/11/09 更新 分类：其他 分享