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研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。
2023/08/15 更新 分类:法规标准 分享
了解我国儿童专用药品(化学药品与生物制品)中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。
2023/10/21 更新 分类:科研开发 分享
通过文件及文献梳理等方式了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药品监督检脸的影响.
2023/12/09 更新 分类:法规标准 分享
本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具,并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库,以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性,逐步实现药品GMP检查信赖。
2024/02/18 更新 分类:法规标准 分享
本文主要对欧美促进儿科药品研发的主要工具-儿科药品研发计划的内容及审评审批流程进行对比,以期为监管部门在制定促进我国儿童药品研发政策时提供借鉴。
2024/03/05 更新 分类:科研开发 分享
【问】药品说明书因增加生产地址的修订日期,以药品生产许可证核发日期为准,还是国家局网站备案公示为准?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
Optikem International Inc.是一家主营无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的美国CMO工厂,经过美国食品药品监督管理局(FDA)检查发现的一系列问题。
2024/07/17 更新 分类:监管召回 分享
本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁,以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。
2024/09/14 更新 分类:法规标准 分享
本文以化学药品为例,从审评工作者的角度,分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题,提出对应管理建议和研究思路。
2024/09/29 更新 分类:科研开发 分享
欧洲药品管理局(EMA)和欧盟药监机构首脑团体(HMA)最近提出了一项更新的战略,以促进未来几年该地区药品的开发和供应。
2024/10/16 更新 分类:科研开发 分享