本文对近年来在技术转移方面出现的常见问题进行梳理，提出在药学研制和生产现场注册核查中对技术转移的核查要点，以期帮助药品研发单位及生产企业直观理解和重视技术转移工作，进一步完善技术转移的工作流程，充分保证药品从研发到生产环节转移工作的顺利实施。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

医院长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚，且大型医疗器械如CT机等使用患者人数众多，如被认定为未依法注册的

2022/01/04 更新 分类：法规标准 分享

德国技术设备及消费品委员会（ATAV）公布了需要进行GS认证产品的多环芳烃（PAH）的管控要求，其生效时间为2015年7月1日。

2014/12/04 更新 分类：法规标准 分享

1.目的和范围 1.1本程序根据《有机产品认证管理办法》（国家质检总局第67号令）和《有机产品认证实施规则》（国家认监委公告〔2011年〕第34号）相关规定制定。 1.2本程序适用范围为

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

澳大利亚标准机构颁布了新的玩具安全标准AS/NZS ISO 8124-1: 2010机械和物理性能相关的安全要求(ISO 8124-1: 2009, MOD)。这项标准以ISO 8124-1: 2009为基础，附加澳大利亚本国的标准变更，规定了

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕352号 【发布日期】 2015-06-25 【生效日期】 【效力】 【备注】 河北省食品药品监督管理局: 你局《关于变

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

该版本较之前的版本做了技术修订，包含一些重要的技术变更。 德国莱茵TUV将为照明制造企业提供应对变化的所有服务。

2015/06/12 更新 分类：法规标准 分享