2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致，并于2017年4月5日正式采纳最终稿。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判，代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面，法规将更加严格，要求更强，监管更多。

2个新法规的要求变更及重要时间点如下：

对医疗器械和体外诊断器械企业的监管要求有以下重大变化——

制造商需要指定合规负责人，承担的责任包括：

• 上市后监督

• 事故报告

• 确保产品出厂前按照质量管理体系要求进行适当的检查

• 确保技术文档及符合性声明的及时更新

对某些高风险器械将应用上市前评估机制。评估机制将委托专家小组开展。这个专家小组将审评认证机构的初步评估。

声称用于美容或非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械（如：彩色隐形眼镜、吸脂手术器械、红外/ 紫外皮肤治疗仪等）,将同样纳入MDR的管理范围。

引入体外诊断医疗器械的新风险分类系统，更多的产品将需要公告机构进行合格性评审。

制造商应根据主管当局的要求，提供完整技术文件或摘要，技术文档语言应以欧洲官方语言来提供，欧盟授权代表同样应当保存一份技术文档。提高警戒和市场监测：制造商将必须向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）报告严重事件和纠正措施。另外，新法规将要求更积极的方法收集警戒数据。某些类别的器械制造商将必须提供定期安全性更新报告（和药品一样）。此外，高风险器械制造商将必须向认证机构提供安全和性能信息概要用于符合性评估，并将公开概要。新法规还将加强认证机构的监管和监测，建立开展突击检查的法律要求。

使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。此外，新法规将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库。

对临床证据的要求将更加严格，高风险器械制造商将必须提交提供临床数据的安全和性能概要。临床研究受试者将获得更多保护，并引入“发起人”的概念。