通过独特的药械组合设计，Arestin®实现了精准给药、缓释技术、便捷给药装置以及显著的综合治疗效果等多方面的优势，这些优势使得该产品在牙周炎治疗中发挥了重要的临床应用价值。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答”指南。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

从国际上看，美国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2009年出台了新的通知《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监办[2009]16号）

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容，以及制造商如何规范自己以确保其合规性。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

新欧盟医疗器械法规（MDR）以及ISO 10993新的规定产生了新要求，新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。

2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享

近期FDA批准了Lumicell旗下的荧光辅助手术系统，该系统可以在手术过程中实时照明癌症残留组织，以帮助确保彻底切除肿瘤并避免后续手术。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样，技术难度不断上升，监管部门面临着挑战和机遇。其次，以器械作用为主的组合产品为切入点，重点介绍了组合产品技术审评的关注点。最后，展望了对于组合产品监管科学研究中，可用来评价产品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标准管理研究所消息，为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对2022年1月医疗器械行业法规进行了总结。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享