基于特许药械政策支持，截至2021 年10 月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2 批真实世界临床数据研究试点工作。

2021/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗美容医疗器械分类界定及常见医美药械。

2023/03/09 更新 分类：行业研究 分享

江苏省发布《创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案》。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理国内外主要药械监管机构 RWD/RWE 科学监管体系建设进程中已发布的有关政策法规和指导原则。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

当地时间5月，欧盟药品管理局-EMA发布了<药械结合情况下实施MDR和IVDR法规的Q&A>。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对组合医疗器械的监管要求。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软硬件组合的欧盟监管要求。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械组合包类产品常见问题

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享