近日，中检院发布《2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总。

2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享

总结了美国食品药品监督管理局（FDA）关于药械组合产品常见问题解答。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高，使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色，是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度，结

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月21日，欧洲药品管理局（EMA）和相互认可和分散程序协调小组（CMDh）发布修订指南，明确生产企业在新旧药械组合产品中应提交的信息。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

加拿大健康部于9月13日更新了《药物/医疗器械组合产品决策政策》，为这些产品的分类和监管提供了明确的指导。

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总2009～2019年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，希望为相关产品的研发和生产单位提供参考借鉴。

2019/04/12 更新 分类：科研开发 分享

现将国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心2017年至2019年7月期间发布的药械组合产品结果汇总

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要总结了以医疗器械作用为主的DDCs产品的药代动力学研究法规要求，并通过两类器械产品药代动力学研究分析，以期为药械组合产品研究提供参考。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

通过独特的药械组合设计，Arestin®实现了精准给药、缓释技术、便捷给药装置以及显著的综合治疗效果等多方面的优势，这些优势使得该产品在牙周炎治疗中发挥了重要的临床应用价值。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享