今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

上市后的药械组合产品是距离医护人员、患者等使用方最近、最能直接反映产品实际问题的，是监管科学研究应该涉及的环节。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

26日，中国器审发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则》征求意见稿

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

药械组合产品注册新规：所含产品未获批可不提供上市证明。

2021/07/29 更新 分类：法规标准 分享

今日，中国器审发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了“药械组合”医疗器械注册有关药物注册申报要求

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文将为有兴趣的企业介绍药械组合产品进入欧盟市场面临的挑战和考虑事项。

2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享

美国时间9月7日，美国食品药品监督管理局 FDA发布了药械组合产品可用性最终版指导文件。

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享