据了解，近日在抗抑郁症药物领域传来好消息，即绿叶制药集团自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)正式在华上市。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

今年7月份国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）下发了一份关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，强调药物研发要以临床价值为导向，这激起市场极大反响，一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

药物制剂的开发需要耗费非常多的时间和精力，在药品研发的整个生命周期中，药品的质量是最关键的步骤之一，药品从研发到上市所涉及的研究与技术都要求快速且创新的鉴定技术。拉曼光谱只需少量样品且不破坏样品，快速且方便的对药物进行检测与分析，可实现药物晶型无损研究，因此特别受到分析人员的青睐。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面，但长期以来，新分子实体的开发一直是药物开发的重点。但随着创新药（新分子实体）开发的难度越来越大，越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破。为了认清制剂的发展方向，从宏观层面追寻上市药物的制剂发展历程和现状无疑是重要的途径。有研究者对FDA批准的所有上市药物（截止2017年）的剂型进行了全景分析。笔

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

日前，美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）发布了2020年度报告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因为新冠疫情，2020年FDA的所有成员面临着前所未有的挑战。即便如此，FDA仍然批准了相当多的创新疗法，包括首个治疗COVID-19的创新药物。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

美国《大众科学》杂志网站近日列出了今年十大医疗健康领域的创新技术和产品，包括mRNA新冠疫苗、治疗罕见早衰疾病的药物、迄今最便宜胰岛素、全球首款疟疾疫苗等。所有这些创新，其实都有一个共同的名字：希望！

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

2022/06/10 更新 分类：行业研究 分享

前药属于结构类型已知，疗效优于或近于现有同类药物的创新药物类型，其特点为投资少，风险小，成功率高，因而在新药研究中占有重要地位，尤其适合目前我国制药工业中既有的实际情况。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

PDC作为一种新颖的治疗方式，有可能克服ADC的某些局限性，然而最近melflufen被撤回表明PDC在临床应用方面仍然存在许多挑战。随着更多创新方法的研究，期望出现更安全、更有效的肿瘤靶向PDC，为难治性癌症患者带来希望。

2021/11/03 更新 分类：科研开发 分享