护听器降噪等级的测试标准

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

endozip：自动缝合器-一款减肥神器

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

血液制品的病毒安全性是血液制品的关键质量属性，各国技术法规、指南都有严格的要求和规定。研究证明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通过血液传播，对血液制品的病毒安全性带来挑战。本文通过系统分析B19的特征，B19对血液制品安全性的影响和国外对B19的风险控制策略，探讨我国对血液制品B19污染控制的风险管理。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来，是源自人类血液或血浆的治疗产品（引自2010年版和2020年版《中国药典》）。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《口腔保持器注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

电离辐射能够对细胞DNA产生永久损伤，采用一定剂量γ射线或X射线照射血液制品（25~30Gy），可显著降低淋巴细胞分裂增殖能力，有效预防TA-GVHD。

2019/09/26 更新 分类：科研开发 分享

本文21CFR 864血液学和病理学器械标准目录。

2018/09/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则》

2019/05/15 更新 分类：法规标准 分享

本文就2015-2018年笔者参与的37家（次）血液制品生产企业跟踪、认证检查中发现的缺陷情况进行分析评价，并提出相应对策建议。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享