天津器审答疑小结

2020/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对天津器审近期答疑进行了汇总。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对天津器审近期答疑进行了汇总。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和合腰椎椎间融器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验？

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

心脏是体内血液循环的动力源，它的作用类似一个泵，驱使血液在血管中流动

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

心脏是人体血液的动力。证实由于心脏自动不断地进行有节奏的收缩和舒张活动，才能使血液在封闭的循环系统中不停的流动，以维持生命。

2018/07/23 更新 分类：科研开发 分享

对于血液净化类医疗器械产品，常见的灭菌方式有高压蒸汽灭菌(湿热灭菌)、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。国内外同类产品灭菌方式

2018/11/07 更新 分类：生产品管 分享

有一些医疗器械要求使用者能够看到血液在管子里流动，通过这种方式去评估器械是否正常工作。

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享

许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。

2020/06/03 更新 分类：科研开发 分享