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北京器审对核查无源医疗器械共性问题做出了答复。
2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
本要点旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
Smiths Medical召回某些CADD系统给药装置和盒式储液器，原因是其导致治疗延迟、中断或交付不足。
2023/02/06 更新 分类：监管召回 分享
美敦力宣布其血管外植入式心律转复除颤器---Aurora EV-ICD获得CE批准上市。
2023/02/19 更新 分类：热点事件 分享
问：一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
2023/04/06 更新 分类：法规标准 分享
本文将从以下几个方面来详细阐述一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则》。
2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月18日，FDA 将部分美敦力Medtronic（纽约证券交易所股票代码：MDT）心脏除颤器一级召回（最严重的级别）。
2023/07/21 更新 分类：监管召回 分享
【问】血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享
