为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了中国NMPA、美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA、加拿大Health Canada、日本PMDA、德国BfArM等国家的医疗器械不良事件检索方式，并提供了对于已检索到的医疗器械不良事件进行汇总分析的方法，以期为行业内进行医疗器械不良事件监测的人员提供参考。

2020/08/14 更新 分类：生产品管 分享

本文适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

只有量值准确的监护仪才能客观地监测、预警患者的生命体征。该研究归类整理了院内 149 台监护仪计量检定存在的问题，通过科学分析问题成因，制定针对性的修复对策，实现了复检结果全部合格的目标。此外，该研究还总结了监护仪日常维护保养及计量检定过程中的注意事项，为医疗机构规范、提高对监护仪的质量控制管理工作提供参考。

2020/12/29 更新 分类：科研开发 分享

据环球网科技综合报道，2021年1月25日消息，已同意以6.35亿美元（约合人民币41.13亿元）现金收购医疗设备集成商Capsule Technologies，该交易将扩大该飞利浦的病患护理管理产品阵容，与Capsule共同打造综合护理和生命体征监测解决方案。

2021/01/27 更新 分类：热点事件 分享

可穿戴设备市场的增长日益强劲，预计未来几年内销售量将达6亿，并且随着物联网(IoT)的崛起和即将到来的工业4.0，未来的发展越来越乐观。今天，可穿戴设备不再只是一些小玩具了，它还包括许多医疗领域使用的健康监测工具。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用心电电极器械是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，带或不带连接导线，适用于心电信号测量和监测。电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。本文对其研发实验要求、相关标准与主要风险等作了介绍。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

合成生物学传感器可穿戴、冻干、无细胞，可以嵌入硅橡胶和硅织物等柔性基质中，实现对目标病原体暴露的实时、动态监测。这一技术还能与口罩结合，检测空气中传播的新冠病毒。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享