本文介绍了制剂质量标准：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

本文对药包材微生物限度检查指导原则要点进行了整理，供大家参考。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

请问这两个检测项目我们怎么规定其接收限度呢？引用标准的文件我们可以引用哪些？

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

影响O型圈失效的因素很多，分析O型圈失效原因，采取正确对策，最大限度的延长密封圈的使用寿命。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享

亚硝胺杂质还是要研发人员基于风险评估（评估几大要素包括工艺本身、回收溶剂、物料，包材，水等）、ICH限度计算以及三批检测结果来最终制定控制策略。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

水提醇沉的目的在于最大限度地去除无效杂质，尽可能地保存中药有效成分，对于提升中药提取物质量，避免药物不良反应至关重要。

2023/11/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

抗体偶联药物（ADC）是一种利用单克隆抗体选择性靶向表达特定抗原的细胞，并递送细胞毒性有效载荷的新型药物，旨在最大限度地减少化疗药物的脱靶毒性。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享