【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

抗体偶联药物（ADC）是一种利用单克隆抗体选择性靶向表达特定抗原的细胞，并递送细胞毒性有效载荷的新型药物，旨在最大限度地减少化疗药物的脱靶毒性。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

最大限度降低伪造医疗器械和类似犯罪对公众健康造成的风险专家委员会最近的报告证实，欧洲各地都发现了伪造医疗器械。

2024/04/18 更新 分类：监管召回 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

跳检方式多数情况下需要在积累多批次商业化原料药的检测数据，再来与官方沟通，充分说明原料药质量控制的稳健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

中美欧日四国药典分别有残留溶剂章节。现从限度制定、控制方法、报告水平、未知溶剂定性及质量标准制定等方面进行比较。

2024/09/04 更新 分类：法规标准 分享

对于药品中的铝暴露问题，特别是在肠外营养（PN）中，铝的来源和控制策略是关键。我们可以从多个角度分析铝的引入途径及其控制方法。

2024/10/09 更新 分类：生产品管 分享

欧盟推出《欧盟废弃物指令》 2010 年 12 月生效的欧盟废弃物指令 (wfd2008/98/ec) 不仅修改了对垃圾概念的界定，还包括一系列垃圾减量和最大限度地再利用、循环利用的垃圾分层管理措施

2015/08/30 更新 分类：其他 分享