海南检验检疫局出台临时检验监管措施 帮助水产行业灾后恢复生产 本报讯 日前，海南检验检疫局出台临时检验监管措施，在政策范围内最大限度地缓解出口水产品加工原料供应紧张问

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 欧盟委员会 【发布文号】 (EU) 2017/880 【发布日期】 2017-05-23 【生效日期】 2017-06-13 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2017年5月23日，欧盟委员会

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。 本文探讨了医疗器

2018/05/11 更新 分类：生产品管 分享

疫苗(vaccine)的生产必须遵从药品产生质量管理规范，任何一种疫苗(vaccine)制剂都必须在规范的质量检测体系经过严格的检测才能确保疫苗(vaccine)安全和有效性，以最大效率地提高接种后的效应作用，最大限度地降低免疫接种后的不良反应

2018/07/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的开发，包括医疗器械的自主研发，引进，迭代。基本上开发过程的投入是巨大的。为了保障开发的项目在研发设计，审评注册、市场运营、销售盈利的过程中顺利，具备4种意识或能力，才能最大限度保障项目成功。

2019/03/26 更新 分类：科研开发 分享

做好国产药，除了要有相关文件作为引导，一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性，今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分类：科研开发 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求，发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布，而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系，旨在为药品质量监控提供参考。

2020/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了清洁验证的目的，流程，基本要求，如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择，评估最难清洗部位，清洁验证项目，如何计算可接受限度，如何进行取样，取样回收率研究，分析方法，异常情况处理。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享