7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对非无菌产品的微生物限度及检查方法等都做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/29 更新 分类：生产品管 分享

随着人们对能耗、效率的日益重视，有效的热传导过程设计就显得尤为重要。研发人员如何为处理器选择更好的散热材料，工程师想要知道铝铸锭凝固的速度有多快，如何最大限度地减小钢块的热应力等等。实现这些工艺要求的必要条件就是准确的热扩散系数和热导率数据。

2018/06/05 更新 分类：科研开发 分享

在制剂中加入的众多辅料往往使渗透压大大增加。那么，可注射溶液的渗透压是否存在上限？若存在，合理的渗透压上限是多少？研究者总结众多研究文献的成果，为注射剂的处方设计的高渗限度考虑提供了有益建议。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/13 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/13 更新 分类：法规标准 分享

针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理, 本文建议在复方制剂的有关物质研究中, 对各主成分的有关物质进行分别研究和控制, 并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

为了最大限度地降低污染，植入性医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保植入性医疗器械的质量，而且还会造成净化系统成本的增加。因此，植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响。

2021/07/22 更新 分类：生产品管 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

注射器检查仍然是后期制药质量控制过程中最具挑战性的方面之一。在必须彻底检查容器及其成分的情况下，注射器及其提供的各种药物在处理、视觉检测和最大限度地减少误报方面都存在独特的痛点。注射器检查的最佳实践方法意味着仔细考虑注射器的类型及其容纳的成分类型，以及照明、旋转速度和检查技术和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享