FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期，计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

欧盟GMP附录11与之前解读过的系列OECD的关于计算机化系统验证的指南一样，都将整个计算机化系统的生命周期分为了：项目阶段（Project）和运维阶段（Operation）。

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

文为大家梳理了2020版《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》关键要点内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

2015年5月26日，CFDA在其官方网站发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）并将于2015年12月1日生效。其实早在2011年欧盟

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日 发布

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求，这其实和计算机化系统验证的一个重要原则“Validate for Intended Use”有异曲同工之处，系统有其预期用途，方法也有其适应的场景以及相对应的被检测物质，分析方法验证的目的是确保这个方法符合检测的要求

2018/09/14 更新 分类：实验管理 分享

MES系统的九大功能详解！

2017/12/08 更新 分类：生产品管 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

如何建立检测/校准物品的标识系统？

2019/03/11 更新 分类：实验管理 分享