本文介绍了药物计算机化系统中的变更控制。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制药计算机化系统的变更管理。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

当在计算机化系统中输入了错误的数据时，是否需要发起偏差流程？

2023/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文将围绕FDA审计流程及警告信中计算机化系统的相关内容进行探讨，帮助读者更好地了解药品生产过程中计算机化系统的重要性和潜在风险。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药监局发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》

2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了单光子发射X射线计算机断层成像系统研发试验要求、相关标准与主要风险。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享