本文介绍了计算机化系统验证。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了11类计算机化系统的检查缺陷及整改措施。

2024/10/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】计算机化系统的审计跟踪审查包括哪些内容？

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了通过FDA检查的计算机化系统运行确认模板。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监局发布了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

对于大多数人来说，计算机断层扫描（CT）是诊断X射线测试的常用医学术语。但是，CT扫描的使用已经远远超出了医学领域，通过CT的X射线扫描，还可以可视化固体材料结构的内部特征，包括其形状、大小和纹理。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局器审中心正式发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《单光子发射/X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享