您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
步态训练设备产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导申请人对步态训练设备产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
2021/03/17 更新 分类:法规标准 分享
据美国《福布斯》杂志网站报道,当地时间6月14日,荷兰医疗设备公司飞利浦宣布,将在美国召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备,召回级别为二级。预计召回损失金额约39亿元。
2021/06/18 更新 分类:监管召回 分享
质子/碳离子医用高能射线设备(简称质子/碳离子治疗器械),目前常见的有质子治疗器械、碳离子治疗器械和质子/碳离子治疗器械。本文对其研发实验要求、相关标准和主要风险作了介绍。
2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司研发的创新医疗器械“水动力治疗设备”,我们来了解一下水动力治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/10/11 更新 分类:科研开发 分享
ZAP-X是一种新型的放疗设备,专为脑肿瘤和头颈部疾病的简化治疗而设计,其重新定义了放射外科的未来,与传统的放疗设备(医科达和瓦里安)有着很大区别。
2021/11/03 更新 分类:科研开发 分享
近日,药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明,就超声软组织切割止血设备,如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头,申报资料有何要求等事项进行明确。
2022/01/09 更新 分类:法规标准 分享
对于电子设备来说,工作时都会产生一定的热量,从而使设备内部温度迅速上升,如果不及时将该热量散发出去,设备就会持续的升温,器件就会因过热而失效,电子设备的可靠性能就会下降。
2022/04/23 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,中国器审发布《 体外膜肺氧合(ECMO)设备 注册审查指导原则 》,全文如下: 体外膜肺氧合(ECMO)设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范 体外膜肺氧合(
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了机器学习和人工智能在推动医疗设备领域发展、促进组织工程开发等方面的发展趋势与潜力,并分析了医疗设备领域应用机器学习、人工智能等技术面临的挑战。
2022/05/30 更新 分类:科研开发 分享
科技产品新秀们在全世界范围内被广泛征集提名,《时代》周刊最终评选出本年度14大医疗设备和技术的发明,这14项创新发明在改善未来生活和影响行业创新的角度上有着不可忽视意义。
2022/12/27 更新 分类:科研开发 分享