近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司研发的创新医疗器械“水动力治疗设备”，我们来了解一下水动力治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、水动力治疗设备的产品结构及组成

产品由主机、脚踏开关、废液收集袋、电源线、接地线构成。

二、水动力治疗设备产品适用范围

产品在医疗机构使用，与惠州海卓科赛医疗有限公司生产的一次性使用清创水动力刀头配合，预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创.若用于替代锐器清创和/或脉冲灌洗的创面手术清理，应由医生综合患者情况进行判断决策。

三、水动力治疗设备工作原理

本产品与惠州海卓科赛医疗有限公司生产的一次性使用清创水动力刀头配合，可输出高压高速水流作用于预期清创的人体部位，利用高速水流的冲击力将坏死、感染组织和污染物击碎，结合文丘里效应在水流附近产生局部真空可吸走废物，以实现清理创面的效果。

四、水动力治疗设备产品性能研究

开发者提供了产品性能研究资料以及产品技术婴求的研究和编制说明，给出了转速、刀头识别、脚踏开关、软件功能等指标的确定依据.产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括: GB 9706.1-2007、YY0505 2012、YY 91057-1999GBT 14710-2009等。

五、水动力治疗设备产品有效期和包装

产品有效期为5年，通过对整机进行加速老化和疲劳试验，验证产品的实际寿命符合要求。提供了产品包装和储存运输的研究资料.

六、水动力治疗设备软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档，软件发布版本号为V1.04提交了网络安全描述文档及相关技术资料。

七、水动力治疗设备有源设备安全性指标

产品符合GB 9706.1-2007的相关通用要求，符合YY0505-2012的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的检验报告。

八、水动力治疗设备动物研究

提交了产品的动物试验研究资料，选择猪背部侧面皮肤建立II度烫伤模型，分别对正常和烫伤皮肤的不同区域选择不同档位进行清创，并对各区域取样进行病理观察。结果显示，在较低档位时，产品对正常皮肤组织造成损伤很小，对烫伤区域可实现组织清除;随着档位增加，对正常皮肤和烫伤组织的清除效果逐步增强。

针对不同档位及不同组织作用的量效关系，提供了两组离体组织试验研究资料.两组试验分别选择不同特性的离体组织，按照不同的方法建立烫伤模型后，分别选择不同刀头和相应档位对正常组织和烫伤组织进行清创，取相应区域的组织进行病理和/或显微镜检查，观察不同档位下不同组织的损伤程度。

结合上述研究情况，申请人总结并给出了不同组织特性所适合使用的档位，并在说明书中给出了相关使用提示。