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为进一步推动医疗器械审评审批制度改革,近日,江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研,围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。
2020/01/13 更新 分类:科研开发 分享
药品试剂的管理,总结了12个问题
2020/01/17 更新 分类:实验管理 分享
高纯试剂可以当标准物质用吗?
2020/03/26 更新 分类:实验管理 分享
分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析,发现该领域的试剂产品品种多样,行业标准的制修订在逐步完善,但相关的行业标准较少,影响了该领域的发展。
2020/09/08 更新 分类:法规标准 分享
本文结合金标类体外诊断试剂本身的特点,依据法律法规,从审评、现场检查、研发、生产的角度出发,通过对设计开发输入、输出、转换、评审、变更环节的常见问题列举并进行分析,希望能为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。
2020/11/19 更新 分类:科研开发 分享
由于受国家政策影响,内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物(国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告(2021年第3号)),意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控,目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定,新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。
2021/03/26 更新 分类:科研开发 分享
为适应医疗器械产业高速发展的步伐,全国审评审批制度改革持续推进,浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性,旨在加速审评审批,助力行业发展。
2021/06/30 更新 分类:法规标准 分享
新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施,亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。
2021/07/18 更新 分类:法规标准 分享
国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告?具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的注册申请。
2021/11/05 更新 分类:科研开发 分享