本文通过介绍医疗器械行业大数据在研发创新、临床研究、合规管理、市场调研等方面应用分析，以期为行业企业和监管机构在提升数字化管理及应用水平方面提供思路与借鉴。

2022/11/26 更新 分类：行业研究 分享

本文对国内外有关化学药品贮藏条件的法规指南、现行药典进行调研和对比分析，结合已上 市药品贮藏条件表述存在的问题，提出化学药品贮藏条件制定的考虑与建议，以期为化学药品贮藏条件规范 化提供参考。

2023/03/08 更新 分类：生产品管 分享

本文采用文献研究法、比较研究法、访谈调研法，在梳理我国过去进口药品代理人管理历程、境内代理人设立的背景和目的、欧美日国家代理人管理现状的基础上，对新法背景下境内代理人的性质、责权利展开分析。

2023/06/03 更新 分类：法规标准 分享

本文通过调研高强钢成形性能检测与评价方法、成形技术发展现状提出了原板残余应力检测与评价、不同加载路径下成形极限、拉压性能(包申格效应)、边缘扩孔性能、纯弯曲性能检测等。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对医疗美容类有源医疗器械在注册检验时技术要求可参考的相关行业和国家标准的调研与分析，对产品技术要求中性能相关指标的制定提出技术建议。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文结合我国MAH 制度实施路径问卷调研结果，围绕MAH 落地实施的核心原则，在现行法规框架下，从MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面，提出完善我国MAH 制度实施路径的建议。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享

该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求，调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法，结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求，对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。

2024/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研，并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，供研发人员和监管方交流。

2024/09/07 更新 分类：行业研究 分享

笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素，以及美国食品药品监督管理局已批准的ASO和siRNA药物的研究案例，并对ONTs非临床安全性评价的策略、研究内容和关注点进行了概述。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享