内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑。通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点，基于药品注册申报科学高效管理的考量，制定形成中国M4模块一文件的要求。

2022/02/12 更新 分类：法规标准 分享

质量体系管理作为制造业乃至整个企事业单位管理的重要组成部分，需要高层的持续重视和授权，需要品质员工的持续改进，需要全组织的PDCA螺旋式质量环的参与。只有这样才能真真正正地使组织质量工作得到提升，质量水平上台阶。

2018/05/16 更新 分类：实验管理 分享

美国食品及药物管理局（FDA）发出指导性文件，内容与动物饲料中使用纳米物质或应用纳米技术有关。文件旨在引起业界和其它利益相关方对含有纳米物质或纳米技术的动物饲料有关的

2015/08/25 更新 分类：法规标准 分享

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证对物料供应商的质量体系评估

2015/12/25 更新 分类：法规标准 分享

产品过程质量主要是指产品研发过程中各个质量要求或指标达成的情况

2017/09/08 更新 分类：生产品管 分享