本文梳理了MAH制度在我国的发展历程，参考《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》等MAH相关法规制度，浅析了我国MAH制度文件体系管理要求并整理了制度文件参考清单。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

广东省药品监督管理局发布了《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】你好，请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

说到MDR CE认证，MDR技术文件是否附合要求，能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢？

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，该概念来源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

职业健康安全管理体系一个重要组成部分就是责任机构，职业健康安全管理体系的建立、运行均是围绕责任机构，以其各职能和层次展开。因此，明确各机构职能与层次间的相互关系，

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

未来的认证审核工作中，档案信息电子化必然会取代纸质化，推行审核档案电子化是大势所趋，本文从管理体系审核档案电子信息化的两个阶段进行探讨。 1、纸质档案与电子档案同行

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

关于CNAS-CC11:2016《多场所组织的管理体系审核与认证》部分内容延期实施的通知

2017/04/22 更新 分类：其他 分享