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医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。
2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享
本文主要分析了2021年度上海医疗器械生产质量管理体系核查情况。
2022/04/14 更新 分类：监管召回 分享
问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？
2023/04/15 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
本文解释了质量与可靠性的关系问题。
2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。
2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》。
2023/08/29 更新 分类：法规标准 分享
【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？
2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
