ISO 45001《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》DIS2草案已于2017年5月19日发布，目前，ISO 45001现已进入最终国际标准版草案（FDIS）阶段，预计将于2018年3月正式发布。

2018/01/20 更新 分类：法规标准 分享

本文重点介绍如何在药企质量管理工作中注重诚信、关注品质，围绕质量管理的数字化转型开展工作，建立数字化文件管理系统和质量管理系统。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

有害物质过程管理体系要求IECQ-QC080000-2017常见问题答疑

2018/05/25 更新 分类：法规标准 分享

随着国际标准化组织的质量管理标准ISO17025的换版,2018年9月1日中国合格评定国家认可委员会对检测和校准实验室按照CNAS–CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》开展评审。

2019/04/24 更新 分类：实验管理 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

如何建立实验室管理体系？

2017/08/24 更新 分类：实验管理 分享

检验测试及ISO 17025实验室管理体系培训

2018/01/18 更新 分类：实验管理 分享

ISO/IEC17025包涵了ISO9001标准和ISO9002标准中适合实验室管理体系的具体要求，它在满足通用要求的基础上，强调持续改进的管理服务理念，奠定了它既是实验室管理的框架和基础，又是实验室发展的方向和目标

2016/07/19 更新 分类：实验管理 分享

7月13日，对职业健康安全（OH&S）管理体系自愿性标准ISO 45001国际标准草案第二版（DIS2）的投票结束。该草案获得了ISO成员高度认可，离标准最终发布更近一步。”

2017/07/18 更新 分类：法规标准 分享