本文件旨在为公告机构提供指导，明确其在IVDR Annexe IX和XI中关于D类器械生产样品或批次器械方面的角色和责任。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知

2024/12/20 更新 分类：法规标准 分享

上海器审发布第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，河北省药品监督管理局发布《河北省第二类医疗器械应急审批程序》。

2024/12/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了三类可吸收术中止血材料介绍及临床试验设计。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2025/01/17 更新 分类：科研开发 分享

介绍了减肥类保健食品中酚酞、西布曲明基体标准物质的研制过程。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。需要攻克的高端医疗器械为三类，下面小编为大家介绍一下国产三类医疗器械注册需要的申报资料、时限、费用等。

2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享