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  • 电动机轴疲劳断裂失效分析

    为了寻找断裂原因,本文通过对轴承力学强度校核以及化学成分、材料硬度、金相组织检测等,并结合对失效电动机轴断口的宏观和微观分析,最终确定断裂失效的主要原因。

    2020/01/13 更新 分类:检测案例 分享

  • 某泥浆泵35CrMo钢被动轴断裂失效分析

    某单位购置的泥浆泵已正常工作近50h,在一次常规作业过程中,其动力端被动轴突然发生断裂,断裂时泥浆泵的工作压力为15MPa,断裂前未发现异常现象。

    2020/06/22 更新 分类:检测案例 分享

  • 美国医疗设备注册形式和审批过程

    美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理,并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,下面,将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

    2015/04/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国儿童用品输欧形势严峻

    儿童用品是出口欧盟的拳头产品,主要包括童装、玩具、童车等。近年来,中国输欧儿童用品频因不同形式的贸易保护措施而受限,产业安全已遭受不利影响,三大现象须引起高度重视。

    2015/01/14 更新 分类:行业研究 分享

  • 环境可靠性之——振动测试

    力学环境主要包括振动、碰撞、跌落、冲击等机械运动环境,其中碰撞、跌落、冲击等机械运动形式属于非稳态的振动形式。振动试验设备是对机械系统施加可控制并可再现的机械振动,并对试验数据进行采集和分析的装置

    2015/08/05 更新 分类:实验管理 分享

  • 如何提升难溶分子的生物利用度

    各种药片、胶囊是非常传统的给药形式,也是很多人对药物的最初印象。即使在科技飞速发展的今天,药物的形式已经有了更多的选择,但是,口服制剂依然在市场上占比举足轻重,对于广大患者而言,也是非常便捷、友好的给药方式。

    2020/12/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 药包材相容性试验需注意的问题

    药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。接下来就和小编一起看看吧。

    2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 【FDA】发布唯一器械标识 (UDI) 形式和内容要求的最终指南

    美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南,这是在该指南的草案发布近五年后(2016年7月25日)以及UDI最终规则的发布八年后(2013年9月24日)确定的。

    2021/08/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 晶型对药物性质的影响及相关法规

    原料药的存在方式一般是固体的,并且目前市场上研发的药品也是固体占比较大,即使一些药品以液体或者半固体的形式上市,其原料药一般也是以固体形式存在的。原因就是固体可以结晶纯化,后续处理要相对来说更方便一些,并且固体的稳定性一般来说要强于液体。

    2021/10/25 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA发布《医疗器械唯一标识系统:医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件

    2021 年7 月7 日, FDA发布《医疗器械唯一标识系统:医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码,旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 (Unique Device Identifier ,UDI ) 标签要求

    2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享