本文介绍了医用电器气候环境要求试验项目。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何提供医用电器环境相关验证资料？

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文选择3家医院的10台医用电子直线加速器作为研究对象，按照《医用电子加速器辐射源检定规程》《医用电子加速器性能和试验方法》对其进行检测。分析2017—2018年医用电子直线加速器的质量控制检测结果，以提高医用电子直线加速器的应用水平。

2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 （2023年第14号） GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》于2021年8月10日发布，2023年5月1日实施。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已经从2023年5月1日起开始实施。那么，企业在执行GB9706系列标准时经常遇到哪些问题？

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布医用电子直线加速器审评报告

2018/12/11 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局批准了苏州雷泰医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“医用电子直线加速器”，下面我们看看医用电子直线加速器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享