本文阐述了国际人用药品注册技术要求协调会和监管机构相关指导原则的相关要求。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药辅助设备确认方法。

2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了心室辅助装置的历史、现状与未来。

2024/01/27 更新 分类：行业研究 分享

从10月1日起，欧洲化学品管理局（ECHA）将开始针对生殖毒性端点检测建议进行决策，例如是否就生殖毒性检测延长一代（EOGRTS）。

2015/06/29 更新 分类：行业研究 分享

美国加州环境保护局环境健康危害评估办公室(OEHHA)正式将乙二醇列入《加州65号提案》的“生殖毒性物质清单”中,物质信息详见下表： 物质名称:乙二醇；CAS号:107-21-1；危害类型:生殖毒

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件审评报告。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

CavaClear：飞利浦激光辅助移除IVC过滤器产品获FDA批准。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了76个制药辅助设备类常见问题及答案。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力发出了一封信函，要求召回HeartWare心室辅助设备。

2023/02/01 更新 分类：监管召回 分享