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今年3月30日，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）发布，并于7月1日起施行。该《办法》落实《药品管理法》中对药品注册管理的要求，将2015年以来药品注册管理领域一系列改革成果固化和完善，为我国药品高质量发展奠定坚实法治基础。随后，药品监管部门发布诸多配套规范性文件及技术指导原则，进一步规范药品注册行为，稳步推进药品注册管理工作。
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。
2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享
注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，自医疗器械依法监管以来，其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用，但自《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）发布后，医疗器械注册检验的发展有了新的动向，引起了行业关注。《条例送审稿》第九条第二款规定：医疗器械的检验报告可以是医疗器械注册申请
2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另
2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享
2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。报告显示，2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权，或者发明专利申请已经国务院行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。产品主要集中在心血管、肿瘤、骨科、内分泌、神经等临床领
2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享
流行性感冒（influenza），简称流感，每年换季时节大家都不得不面对的疾病。据统计，全球每年因流感导致大约 300－500 万患者病情严重，数百万患者住院治疗，65 万患者死亡。目前，在这一治疗领域依然是奥司他韦一家独大。2018年2月23日，日本盐野义制药（Shionogi）的抗流感创新药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本上市。2018年10月24日，该药被FDA批准在美国上市，盐
2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享
国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局于2020年9月11日联合发布38项食品安全国家标准和4项修改单，并将于2021年3月11日起正式实施。其中GB 4789.44-2020 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 创伤弧菌检验》（以下简称“新标准”）的制订引起了广泛关注。新标准结合传统的生化鉴定和PCR检测对水产品中的创伤弧菌进行检测。这是首次制订创伤弧菌的国家标准。
2021/03/10 更新 分类：法规标准 分享
医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本，IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版) ，已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准 EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异，以协助制造商提前准备。
2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享
体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）简称膜肺，俗称叶克膜或人工肺，是以体外循环系统为基础，采用人工心肺支持进行的高级生命支持技术。ECMO治疗的主要目的是将血液泵入体外膜肺装置进行足够的氧合并排出二氧化碳，从而对危重症患者进行有效的呼吸及循环支持，保障有效血供，为心肺功能的恢复赢得时间。
2021/03/18 更新 分类：科研开发 分享
GB/T 10561—2005《钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法》(以下简称GB/T10561—2005)是目前国内广泛使用的国家标准。随着现代工程技术的发展，对钢的综合性能要求越来越严格，钢材制造商与使用单位对标准的理解程度不一致；同时GB/T 10561—2005 等同采用ISO 4967：1998 Steel—Determination of Content of Nonmetallic Inclusions—Micrographic Method Using Standard Diagrams 标准，目前该国际标准已
2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享
