本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，福州大学生物科学与工程学院石贤爱教授和杨建民副教授课题组，将儿茶酚改性的氧化透明质酸(OD)、ε-聚赖氨酸(EPL)和Fe3+通过希夫碱反应、金属螯合、阳离子-π和静电相互作用等制备了多功能水凝胶(OD/EPL@Fe)。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和合腰椎椎间融器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验？

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高企业获取注册证的效率。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

研究人员采用吡咯烷二硫代氨基甲酸铵（APDC）溶液为螯合剂结合水样中的汞，非离子表面活性剂Triton X-114 溶液萃取水样中的汞螯合物，热平衡和离心处理对水样中汞进行富集分离，继而对富集相进行酸化和消泡处理后，利用HG-AFS进行测定。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准，对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定，旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义，以及如何通过合规的设计来满足这一要求。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

近期,执法信息交流论坛（The Forum for Exchange of Information on Enforcement ）举行远程会议，论坛提出将在 2023 年对安全数据表的合规性进行检查。此次执法项目 (REF-11) 将检查安全数据表中的信息质量以及检查企业是否符合 REACH 附件 II 中修订后的关于安全数据表所需的内容和格式要求，论坛将于2022年准备项目，2023年进行检查，2024年发布执法报告。

2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2015年广州国际涂料、油墨、胶粘剂展，展位地址：广州琶洲保利世贸博览馆，时间：2015年5月11日-13日。【广州合材院-广东省质量监督涂料产品检验站】展位：2A804。观众参观可提前在官网登记，免费领取参观证，欢迎行业人士届时前来交流，链接网址 http://www.coatexpo.cn/Browser.asp?cid=4&tid=12 。

2015/09/16 更新 分类：培训会展 分享

2022年尾声之际，许多客户反馈：其下游的欧盟进口商要求他们提供符合欧盟法规(EU)2020/878要求的SDS。为什么突然这么急迫地要求更新SDS？欧盟化学品合规发生了什么“意外之变”？为此，小编在这里帮大家梳理了这一年来欧盟化学品SDS相关的一些法规动态，并对2023年企业将面临的监管审查要求作了详细解析，一起来看看吧！

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

采用UV/Vis分光光度法进行蛋白定量，是目前最常用的蛋白药物定量方法之一，基本所有制药企业的QC都有不止一套UV/Vis光谱仪/分光光度计，也都非常关注数据合规性，但关于紫外吸收蛋白定量数据准确性验证方法、影响数据准确性的因素 ，以及对正在“服役”的分析仪器是否符合药典性能验证要求，如何验证等问题，相信很多人仍是一头雾水。针对UV/Vis光谱仪作为分析工具的适用

2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享