产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一

2018/09/17 更新 分类：监管召回 分享

实验数据合不合格如何做出判断

2019/03/14 更新 分类：实验管理 分享

经历过体系考核的人都知道，一般来体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，所以本文总结了一些审核要点，仅供参考！

2020/06/04 更新 分类：监管召回 分享

熔喷布做检测报告一般做阻力测试，过滤效率测试，微生物检测等这三个项目，如果想要生产口罩的话，买到熔喷布的话好先送检做下这几个指标看下合不合格，以免到时候因为熔喷布不合格，导致生产出来的口罩都是不合格那就得不偿失。

2020/09/04 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

为了能够尽快帮助消杀企业解决欧美地区的消杀产品市场准入问题，使安全合规的消杀产品引入全球防疫形势严峻市场，CRAC-HCF 2020特别峰会特别邀请欧盟委员会卫生和食品安全局、美国环保署等权威官员分享欧盟及美国消毒管理动态。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

据环球网科技综合报道，2021年1月25日消息，已同意以6.35亿美元（约合人民币41.13亿元）现金收购医疗设备集成商Capsule Technologies，该交易将扩大该飞利浦的病患护理管理产品阵容，与Capsule共同打造综合护理和生命体征监测解决方案。

2021/01/27 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享