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本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业相关工艺用水的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点进行合规自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业工艺用气的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业清场管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理。
2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对参考品管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对溯源程序的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。
2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享
随着越来越多的医疗设备被设计用于患者所在的任何地方，包括在家中，全球智能家居医疗保健市场正在爆炸式增长。Research and Markets的一份报告预测，到 2023 年，这些设备的销售额将达到 300 亿美元，高于 2017 年的 45 亿美元。跌倒预防和检测设备占据了最大的市场份额，该市场正在扩大到包括安全和安保监控、健康状况监测、合规辅助和营养监测。
2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享
制剂研究通常包括小试研究、中试放大、工艺验证、注册申报，其中成本及风险最高的是中试放大和工艺验证，从实验室过渡到工业生产是药物生产必不可少的重要环节，其中生产设备的参数、性能是决定是否能够生产出合规药物的重要因素。
2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享
