刚刚，中国器审发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》征求意见稿

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

Intratech Medical 宣布开启一项关于螺旋球囊--Booster多中心临床研究，用于评估 Booster治疗的安全性和有效性。

2022/07/16 更新 分类：科研开发 分享

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

11月29日，心脉医疗宣布，该公司自主研发的Hercules球囊扩张导管（Φ32）获中国国家药监局（NMPA）注册批准。

2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享

子宫输卵管造影球囊导管用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。

2023/03/01 更新 分类：科研开发 分享

Datascope/Gettige召回某些心脏挽救混合型和抢救性主动脉内球囊泵（IABP），以应对意外关闭线圈连接故障的风险。

2023/03/20 更新 分类：监管召回 分享

自开展冠状动脉介入治疗以来，开口病变一直被列为高危复杂病变，由于病变富含弹性纤维，且多伴有钙化，其介入治疗具有较高的难度和风险。

2023/04/04 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》阐述的生物学评价相关问题。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享