国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

2022/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合具体批准实例对阿立哌唑智能药物制剂和长效注射剂的药学研究进行探讨。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

近5年来，我国儿童用中药新药研发取得了一定进展，虽然儿童用中药新药获批上市许可和获得临床试验默示许可的数量总体较少，但获得临床试验默示许可的数量逐年增加。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

哪些医疗器械需要获得NMPA审批呢？医疗器械临床试验审批默示许可是什么？

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家药监局组织对敷尔敏（湖南）药业有限公司进行飞行检查。

2024/12/27 更新 分类：监管召回 分享

美国纽约州奥尔巴尼郡2014 第“J”号地方法，即“无毒玩具法案”已获得通过。该法案禁止在奥尔巴尼郡销售含苯、铅，汞、锑、砷、镉和钴的儿童产品或儿童服饰，但是这些要求不适

2015/06/08 更新 分类：法规标准 分享

泰尔茂的子公司MicroVention宣布旗下的取栓支架---ERIC正式在美国上市，该产品于2022年3月31号获得FDA批准上市。

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文即为您介绍不透气包装材料的微生物屏障性能试验方法---葛尔莱法。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》(以下简称《通知》)。其中明确坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享