开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验？

2024/12/13 更新 分类：法规标准 分享

全球首个3D打印全降解外周血管支架PeriSorb支架的可行性（First-in-Man，FIM）试验（n=30），目前已完成所有的入组及3个月、12个月及24个月随访。试验结果令人满意。

2024/10/30 更新 分类：行业研究 分享

强制降解试验到底应该怎么做才合适？具体的操作细节应该如何执行？符合FDA要求的稳定性指示方法建立的具体步骤是什么？这是很多从事质量研究的人员都想弄明白的问题，《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文给出了答案。

2017/12/27 更新 分类：法规标准 分享

降解试验其实是可以参照破坏性反应的做法，在工艺极端的情况下看看 产品的耐受性如何，杂质的变化

2018/08/29 更新 分类：科研开发 分享

ICH提供了“质量平衡”的定义：在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

8月25日，先健科技宣布其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统创新产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2021/09/05 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械技术中心从“可降解镁骨内固定螺钉”临床试验审批过程中发现问题并提出意见。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享