近日，波士顿科学公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心脏再同步治疗除颤器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，硕创（上海）医疗器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研发的推见®预装式人工晶状体已获得国家药品监督管理局核发的三类医疗器械注册证。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

美沃这款全新非接触式眼底广角观察系统，包含 600B 非接触式眼底广角观察镜和 532nm 激光滤光片的 600A 倒像镜。

2024/09/15 更新 分类：科研开发 分享

未进行医疗器械认证的雾化配件在注册审批压缩式雾化器时能否接受？

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

2024年10月21日，GE医疗（纳斯达克股票代码：GEHC）发布了CareIntellect Oncology，这是一款全新的、以云为先的肿瘤学应用，利用了生成式人工智能技术。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了FDA监管生成式AI器械的潜在方法，以及一些悬而未决的不确定性。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

随着消费类电子产品，电动汽车以及电网储能系统的发展，锂离子电池成为不可或缺的储能器件，在能源领域发挥着举足轻重的作用，而更高的能量密度和安全性能也成为离子电池追求的目标。其中全固态锂电池有望采用金属锂为负极，可大幅提升锂离子电池的能量密度；同时由固态电解质替代易燃易爆的电解液，可阻止电池的燃烧爆炸，减少安全事故的发生。因此全固态锂电池

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

国家质检总局通报2017年第2批储水式电热水器产品质量国家监督抽查结果，共抽查了40家企业生产的40批次储水式电热水器产品，有7批次不符合标准的规定。

2017/09/05 更新 分类：监管召回 分享

介绍植入式神经刺激器国际标准，并对改版前后的国际标准差异作了说明，重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz~80MHz 电磁干扰的防护要求、对80MHz~2.7 GHz 电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享