处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

本文结合案例分析，探讨中药复方制剂IND 申请中的非临床研究关注点，以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑，以期为中药研发和注册申报提供参考。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文就多肽类药物一般毒理研究、遗传毒性研究、免疫原性测定、生殖和发育毒性、杂质、安全药理测定、非蛋白原性氨基酸等相关内容进行简单总结分享。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》。

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，昊海眼科旗下上海亨泰视觉科技有限公司在国际视光学学术会议COOC2024上率先发布采用“微动非等量离焦”技术的近视防控镜片产品——贝视得TM永恒双子星TM。

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过。

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证。以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险，生产出符合预定用途和注册要求的药品，确实保障消费者的用药安全。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素，以及美国食品药品监督管理局已批准的ASO和siRNA药物的研究案例，并对ONTs非临床安全性评价的策略、研究内容和关注点进行了概述。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

笔者在宣称抗疲劳的保健食品中通过“异常色谱法”发现一种西地那非衍生物，通过高效液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术以及核磁共振氢谱（1H-NMR）技术对其结构进行解析，并结合国外文献分析，最终确定该化合物为去甲基卡波地那非

2019/04/29 更新 分类：检测案例 分享