本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求，并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题，旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了无菌模拟灌装试验的模拟工艺和培养基的选择。

2021/09/30 更新 分类：科研开发 分享

为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。

2023/05/23 更新 分类：生产品管 分享

本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于非最终灭菌小容量注射剂，灌装生产过程有哪些需要关注的控制要点?

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文对化学仿制药注射剂过量灌装、过量投料进行较为系统的思考，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

文章通过对灌装工艺的需求分析，确定PLC的I/O分配、控制流程，通过优化PLC程序、触摸屏组态等措施进行了改进设计。

2024/12/04 更新 分类：生产品管 分享

本期文章结合《医用无针注射器注册审查指导原则》及YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》，将医用无针注射器常见的技术指标及部分指标要求进行整理。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享