2024年5月16日，FDA宣布对浙江龙德医药有限公司和上海康德莱企业发展集团股份有限公司发出进口警告，因其不符合器械质量体系要求，以防止这些中国制造商生产的塑料注射器进入美国。

2024/05/20 更新 分类：监管召回 分享

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

预包装食品标签标注问题大汇总

2017/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了分析方法正式验证和预验证的异同。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

非注、输器具组件采购要求

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

抗体聚集可导致亚可见颗粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，导致免疫原性增加。适当的工艺设计和控制可以带来一致和可接受的产品质量。

2024/07/19 更新 分类：生产品管 分享

“预浸料”是指用树脂体系对增强纤维或织物完成预浸渍的通用术语，其中树脂体系（通常是环氧树脂）包含适当的固化剂。

2020/07/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了预浸料是什么，热塑性与热固性预浸料的区别及复合材料制品加工工艺等内容。

2023/04/19 更新 分类：行业研究 分享