无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

　近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过提出一种电子产品综合应力沙尘试验评价方法，详细说明了试验的严酷度等级与选择方法，同时还提供了可供参考的试验实施时的剖面设计，并就在实施时的相关注意事项进行了注明，以帮助实现电子产品综合应力沙尘试验的正确开展。最后，结合应用验证案例分析，说明了综合应力沙尘试验可能激发的故障，深入讨论了其失效机理与表征方法，并对验证结果进行了风险

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价的意义，医疗器械生物学评价相关规章及标准，医疗器械生物学评价标准的目的，医疗器械生物学评价研究资料

2020/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了振动怎样评价及评价指标难易程度并列举了几个振动评价的案例，

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械安全性评价的内容较为繁杂，安全性评价有共性部分，也有差异部分，产品不同，评价内容不同，评价重点不同。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

由于在检验检测的整个过程中都具有风险，要进行风险管理，首先需要从各个过程中识别风险

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

新食品安全法实施后，食品行业的各种法律风险以及如何规避风险、减少风险，风险主要包括行政责任风险、民事责任风险、刑事责任风险；承担风险的主体主要探讨食品生产经营企业（法人）、企业主、各类从业人员

2015/07/27 更新 分类：法规标准 分享